国家药监局首次批准新冠病毒抗原检测试剂 万孚生物与金沃夫生物旗下产品获批
作者：中白
11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物(300482,股吧)技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。
上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂,产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。
抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
上述两个产品获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。
资料显示，广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称万孚生物）成立于1992年，总部位于广州科学城，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市，成为国内POCT第一股，中国医疗器械上市公司市值排名前十。
万孚生物致力于生物医药体外诊断（in vitro diagnosis, IVD）行业中快速检测（point-of-care testing, POCT）产品的研发、生产、销售和服务，为顾客提供专业的快速诊断解决方案。万孚生物是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有POCT领域唯一的国家级工程实验室。
2020年1-9月，万孚生物实现营业收入21.7亿元，同比增长52.60%；归属于上市公司股东的净利润5.66亿元，同比增长95.04%。
截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个,抗原检测试剂2个。
已批准新冠病毒检测试剂清单：
序号
产品名称
注册人
注册证号
1
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准20203400057
2
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海捷诺生物科技有限公司
国械注准20203400058
3
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
华大生物科技（武汉）有限公司
国械注准20203400059
4
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
华大生物科技（武汉）有限公司
国械注准20203400060
5
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
中山大学达安基因(002030,股吧)股份有限公司
国械注准20203400063
6
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20203400064
7
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海伯杰医疗科技有限公司
国械注准20203400065
8
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20203400176
9
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
英诺特（唐山）生物技术有限公司
国械注准20203400177
10
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20203400178
11
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20203400179
12
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
国械注准20203400182
13
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
国械注准20203400183
14
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
迈克生物科技股份有限公司
国械注准20203400184
15
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20203400198
16
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
广东和信健康科技有限公司
国械注准20203400199
17
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉明德生物(002932,股吧)科技股份有限公司
国械注准20203400212
18
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
南京诺唯赞医疗科技有限公司
国械注准20203400239
19
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20203400240
20
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
杭州优思达生物技术有限公司
国械注准20203400241
21
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）
安邦（厦门）生物科技有限公司
国械注准20203400298
22
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20203400299
23
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）
上海仁度生物科技有限公司
国械注准20203400300
24
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20203400301
25
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20203400302
26
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京金豪制药股份有限公司
国械注准20203400322
27
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
丹娜（天津）生物科技有限公司
国械注准20203400365
28
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
丹娜（天津）生物科技有限公司
国械注准20203400366
29
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20203400367
30
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准20203400384
31
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20203400457
32
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物(603658,股吧)工程股份有限公司
国械注准20203400494
33
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20203400495
34
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份(600201,股吧)有限公司
国械注准20203400496
35
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20203400497
36
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准20203400498
37
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准20203400499
38
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
浙江东方基因生物制品股份有限公司
国械注准20203400520
39
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）
北京热景生物(688068,股吧)技术股份有限公司
国械注准20203400523
40
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
深圳联合医学科技有限公司
国械注准20203400535
41
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
北京金豪制药股份有限公司
国械注准20203400536
42
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
国械注准20203400537
43
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20203400567
44
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
国械注准20203400644
45
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
中山大学达安基因股份公司
国械注准20203400749
46
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20203400769
47
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20203400770
48
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）
厦门奥德生物科技有限公司
国械注准20203400776
49
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20203400796
50
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20203400830
51
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
国械注准20203400831
