莫德纳加强针审批有变数？ FDA质疑其加强针剂量

据《华尔街日报》周四(9月2日)报道，知情人士透露，美国食品和药物管理局(FDA)正在考虑是否批准莫德纳(Moderna)的Covid-19疫苗用于加强针的剂量。因为该公司加强针申报剂量低于正常前两针注射的剂量。

Moderna周三(9月1日)表示，公司正在要求FDA批准加强针50微克的剂量，是前两针注射剂量的一半。该公司本周早些时候拒绝回答有关其与FDA谈判的问题。如果获得较低剂量的授权将使Moderna明年能够制造多达30亿加强针，比100微克剂量多出10亿剂。

知情人士说，因为担心低剂量的加强针可能无法提供足够持久的抗体来对抗快速变化的Covid-19变体病毒，FDA中的一些人倾向于仍然批准100微克与前两针相同的剂量。知情人士说，FDA尚未做出最终决定，因为FDA仍在审查使用不同剂量测试加强针有效率的研究数据。看过数据的人说，这两种剂量都会产生强烈的免疫反应。较低剂量的一个好处可能是副作用更少。

另一位熟悉讨论的人士表示，小剂量疫苗还将给后期注射带来一些挑战。因为同一品牌不同剂量的疫苗可能会在疫苗接种点造成混乱。药剂师必须以不同的方式准备剂量，护士必须万分小心为人们注射正确的剂量。

上个月，拜登政府建议本月从完成接种mRNA疫苗的成年人开始接种加强针注射。强生公司在上个月公布了有关其加强针的首批研究结果后，表示正在与FDA合作，预计强生也将被纳入加强针注射策略。其中一位知情人士表示，对于辉瑞或强生疫苗的加强针剂量没有争议，尽管对强生疫苗加强针的决定可能需要更长时间。这位知情人士说，辉瑞和强生的加强针剂量与之前注射的疫苗剂量相同。

在最初拒绝讨论加强针注射问题之后，FDA官员接受了注射加强针的想法。因为Delta变体病毒大幅增加了covid-19病例数，甚至一些接种过疫苗的人也再次被感染。一位熟悉讨论情况的人士表示，FDA关于加强针注射可供选择和比较数据有限，持续的审议是该机构尚未授权加强针的一个主要原因。