万孚生物上药监局黑名单 生产的艾滋病病毒等病毒抗体存9大缺陷问题

　　近期，国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现广州万孚生物(300482,股吧)技术股份有限公司（以下简称为“万孚生物”）存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。

　　飞行检查时发现，万孚生物生产的人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）在设备、文件管理、生产管理和质量控制方面存在不符合要求的9大瑕疵问题。

　　我们知道，人类免疫缺陷病毒抗体又称艾滋病病毒，艾滋病（AcquiredImmune Deficiency Syndrome，AIDS）是人类免疫缺陷病毒感染的最后阶段 。

　　在设备方面，某天平常用称量载荷5g、121g、400g、969.12g，校准证书显示校准载荷为700g，企业没有选择常用的称量载荷进行校准；配液室溶液瓶、烧杯、量杯等无清洗状态标识，也未标识清洗时间，不符合《容器具的清洗标准操作规程》要求；企业制模室的一台连续喷膜机贴有两个不同编号，分别为白色标签01-227A和绿色标签01-277A，经核实01-277A标签编号有误。

　　在文件管理方面，企业的金标结合物制备标准操作规程规定HIV结合物制备的第二次离心参数范围值（a-b）rpm与技术要求附录中的（b-c）rpm不一致（批记录显示第二次离心转速设置为brpm），应结合实际情况完善制备标准操作规程中的参数范围值；中间品金标结合垫的制备记录和库存卡登记的数量不一致，制备记录登记中间品的规格有误，中间品库存未核减中间品检验用量。

　　在生产管理方面，包被膜制备记录显示包被机的参数项目与再验证报告输出的参数项目不一致；工作人员未按照洗手消毒液检查记录的检查判定标准规定查看消毒液留存量。

　　在质量控制方面，企业参考品HIV、HCV、TP及HBsAg领用台账，无领用部门、领用用途记录，难以追踪其用于产品放行、中间品检验、原材料验收等的使用情况；查看某批次黄底纤维膜CN95的《物料检验报告单》，样本总量为590卷，抽检数量为61卷，检验记录未能完整体现抽样过程，需要进一步按照检验操作规程进行细化。

　　天眼查资料显示，万孚生物为A股上市公司。目前，王继华担任公司董事长、法定代表人，李文美担任公司总经理，李文美、王继华持有公司股份比例分别为22.96、14.12%。公司主要经营快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务

　　最新半年报显示，万孚生物实现营业收入9.68亿元，同比增长20.89%；实现归属于上市公司股东的净利润2.07亿元，同比增长27.40%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润1.93亿元，同比增长30.10%。