鱼跃医疗上药监局黑名单 生产的血糖试纸存在5大缺陷问题

　　近期，国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现江苏鱼跃医疗(002223,股吧)设备股份有限公司（以下简称为“鱼跃医疗”）存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。

　　飞行检查时发现，鱼跃医疗生产的血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）在厂房与设施、文件管理、质量管理方面存在不符合要求的5大瑕疵问题。

　　在厂房与设施方面，原材料待检区中某物料未按仓库管理规定标识物料具体信息；空调新风口设于空调设备间室内，进风窗的过滤网布积累较多灰尘，且新风口过滤网也有较多灰尘，未对进风窗建立相关清洁卫生操作规程。

　　在文件管理方面，规范文件控制程序、记录控制程序发生变更后，未明确标注文件生效日期；检验部门配液室药品柜中，用于血糖试纸检测用的企业自行配置的药液，检验部门在配置时，对该药液标签上的批号和失效日期打印出现了错误，检验人员没有进行重新打印，而是用笔在该标签上进行了修改，且未注明修改人和修改时间。不符合该企业关于标签管理的规定。

　　在质量管理方面，《质控液检验规范》规定“瓶内均一性检验需进行重复测试11次，除去第一次测试结果，其余10个测试结果计算平均值”，在检验原始记录中，未对第一次测试结果进行记录，仅记录了10个检测值。

　　天眼查资料显示，鱼跃医疗为A股上市公司。目前，吴光明担任公司董事长、法定代表人，吴群担任公司总经理，吴光明持有公司股份比例为33.63%。公司主要经营医疗器械和保健用品的生产和销售。

　　最新半年报显示，鱼跃医疗其实现营业收入25.02亿元，同比增长12.53%；归属于上市公司股东的净利润5.33亿元，同比增长13.49%。基本每股收益0.53元。